ໃນສູດຢາ, ສ່ວນປະກອບຢ່າງຫ້າວຫັນ (API) ໄດ້ຮັບຄວາມສະຫງ່າລາສີ, ແຕ່ສານເສີມເຮັດວຽກ. ໃນບັນດາເຫຼົ່ານີ້, Polyanionic Cellulose (PAC) — ມັກຈະຖືກຈັດປະເພດພາຍໃຕ້ຄວາມບໍລິສຸດສູງ Carboxymethylcellulose (CMC) — ເປັນ workhorse. ມັນເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນຕົວຍຶດໃນເມັດ, ຫນາໃນ suspensions, ແລະເປັນຮູບເງົາອະດີດໃນການເຄືອບ.
ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ການຈັດຫາ PAC ສໍາລັບຢາແມ່ນແຕກຕ່າງກັນໂດຍພື້ນຖານຈາກແຫຼ່ງອຸດສາຫະກໍາ. 'ດີພໍ' ບໍ່ແມ່ນທາງເລືອກໃນເວລາທີ່ຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບແລະຄວາມພ້ອມຂອງຊີວະພາບແມ່ນມີຄວາມສ່ຽງ.
ສຳລັບນັກວິທະຍາສາດການສ້າງຮູບແບບແລະຜູ້ຈັດການຈັດຊື້, ການເລືອກ PAC ທີ່ຖືກຕ້ອງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີ dive ເລິກເຂົ້າໄປໃນ ການປະຕິບັດຕາມ pharmacopoeia, profile viscosity, ແລະການຄວບຄຸມພາລະທາງຊີວະພາບ . ນີ້ແມ່ນຄໍາແນະນໍາດ້ານວິຊາການຂອງທ່ານ.
1. ບົດບາດສໍາຄັນຂອງ PAC ໃນ Pharma
ເປັນຫຍັງຕ້ອງເລືອກ Polyanionic Cellulose ຫຼາຍກວ່າໂພລີເມີອື່ນໆເຊັ່ນ HPMC ຫຼື PVP? ຄໍາຕອບແມ່ນຢູ່ໃນລັກສະນະ anionic ແລະ versatility ຂອງມັນ.
ການຄວບຄຸມການປ່ອຍຕົວ & ການມີຢູ່ທາງຊີວະພາບ: ໃນຢາເມັດມາທຣິກ, PAC ປະກອບເປັນສິ່ງກີດຂວາງ gel ເມື່ອການລະບາຍນ້ໍາ, ຄວບຄຸມອັດຕາການປ່ອຍຂອງຢາ.
ສະຖຽນລະພາບການລະງັບ: ສໍາລັບປະລິມານປາກຂອງແຫຼວ (ຢານ້ໍາ), PAC ສ້າງເຄືອຂ່າຍ thixotropic. ມັນຮັກສາອະນຸພາກຂອງຢາທີ່ບໍ່ລະລາຍຖືກລະງັບໄວ້ໃນລະຫວ່າງອາຍຸການເກັບຮັກສາ ແຕ່ອະນຸຍາດໃຫ້ພວກມັນໄຫຼຢ່າງເສລີເມື່ອຂວດຖືກສັ່ນ.
Biocompatibility: PAC ບໍ່ເປັນພິດ, ບໍ່ມີອາການແພ້, ແລະ inert physiologically. ມັນຜ່ານຮ່າງກາຍໂດຍບໍ່ໄດ້ຮັບການ metabolized, ເຮັດໃຫ້ມັນເປັນຫນຶ່ງໃນ excipients ທີ່ປອດໄພທີ່ສຸດທີ່ມີຢູ່.
(ໃຫ້ກວດເບິ່ງສະເພາະຂອງພວກເຮົາ Pharma Grade PAC / Cellulose Gum ປັບແຕ່ງສໍາລັບສູດທີ່ລະອຽດອ່ອນ.)
2. ປັດໄຈການຄັດເລືອກທີ່ສໍາຄັນ: ນອກເຫນືອຈາກພື້ນຖານ
ໃນເວລາທີ່ການກວດສອບຜູ້ສະຫນອງ PAC ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຢາໃຫມ່ (NDA) ຫຼືຮູບແບບທົ່ວໄປ, ສຸມໃສ່ສາມເສົາຫຼັກເຫຼົ່ານີ້.
ປັດໄຈ A: ການປະຕິບັດຕາມການຢາ (ມາດຕະຖານ 'USP/EP')
ຄວາມຕ້ອງການ: PAC ຕ້ອງຕອບສະຫນອງ monographs ຂອງ pharmacopoeias ທີ່ສໍາຄັນ: USP (United States Pharmacopeia) , EP (European Pharmacopoeia) , ຫຼື BP/JP.
ການກວດສອບ: ກວດສອບ ລະດັບການທົດແທນ (DS) ລະດັບ (ປົກກະຕິ 0.7–1.2 ສໍາລັບຢາ) ແລະຮັບປະກັນການຈໍາກັດຢ່າງເຂັ້ມງວດກ່ຽວກັບໂລຫະຫນັກ (ຕະກົ່ວ, ອາເຊນ) ແລະສານລະລາຍທີ່ຕົກຄ້າງ.
ຄວາມບໍລິສຸດ: ພຽງແຕ່ ລະດັບ ຄວາມບໍລິສຸດສູງ (> 99.5%) ແມ່ນຍອມຮັບໄດ້. ຜະລິດຕະພັນຈາກອຸດສາຫະກໍາເຊັ່ນ sodium chloride ແລະ sodium glycolate ຕ້ອງໄດ້ຮັບການໂຍກຍ້າຍອອກໃນລະດັບການຕິດຕາມ.
ປັດໄຈ B: ຄວາມຫນືດແລະຂະຫນາດຂອງອະນຸພາກ
ສໍາລັບເມັດ (Wet Granulation): ເລືອກ ຄວາມຫນືດຕ່ໍາຫາປານກາງ ທີ່ມີຂະຫນາດອະນຸພາກດີ. ນີ້ຮັບປະກັນຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຢ່າງໄວວາແລະການແຜ່ກະຈາຍເປັນເອກະພາບເປັນຕົວຍຶດ.
ສໍາລັບ Suspensions/Emulsions: ເລືອກ ເກຣດ ທີ່ມີຄວາມຫນືດສູງ . ເຫຼົ່ານີ້ສະຫນອງຄວາມກົດດັນຜົນຜະລິດທີ່ຈໍາເປັນເພື່ອປ້ອງກັນການຕົກຕະກອນຂອງ API.
ສໍາລັບການດູແລບາດແຜ (Hydrogels): ເລືອກຊັ້ນຮຽນທີ່ມີຄວາມສາມາດໃນການຮັກສານ້ໍາສູງເພື່ອຮັກສາສະພາບແວດລ້ອມການປິ່ນປົວທີ່ມີຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ.
ປັດໄຈ C: ຂີດຈຳກັດຂອງຈຸລິນຊີ (ພາລະທາງຊີວະພາບ)
ຄວາມສ່ຽງ: Cellulose ເປັນໂພລີເມີທໍາມະຊາດແລະສາມາດເປັນແຫຼ່ງອາຫານຂອງເຊື້ອແບັກທີເຣັຍຖ້າບໍ່ໄດ້ຮັບການປຸງແຕ່ງຢ່າງຖືກຕ້ອງ.
ການແກ້ໄຂ: ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານໃຫ້ ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະ (COA) ດ້ວຍການນັບຈຸລິນຊີຢ່າງເຂັ້ມງວດ (ຈໍານວນຈຸລິນຊີແອໂຣບິກທັງໝົດ, ເຊື້ອລາ/ແມ່ພິມ) ແລະບໍ່ມີເຊື້ອພະຍາດເຊັ່ນ E. coli ຫຼື Salmonella..
3. ກໍລະນີສຶກສາ: PAC ໃນການສົ່ງຢາເສບຕິດ
ເກຣດ PAC ທີ່ຖືກຕ້ອງແກ້ໄຂສິ່ງທ້າທາຍໃນການສ້າງແນວໃດ?
ສະຖານະການທີ 1: ການລະງັບເດັກ
ສິ່ງທ້າທາຍ: ການລະງັບຢາຕ້ານເຊື້ອສໍາລັບເດັກນ້ອຍມີລົດຊາດຂົມແລະຝຸ່ນໄດ້ຕົກລົງໄວເກີນໄປ (caking).
ການແກ້ໄຂ: PAC ຄວາມຫນືດສູງ.
ຜົນໄດ້ຮັບ: PAC ໄດ້ເພີ່ມຄວາມຫນືດ, ຫນ້າກາກໂຄງສ້າງ gritty ຂອງຢາ. ທີ່ສໍາຄັນ, ມັນໄດ້ສ້າງ 'ຍານພາຫະນະທີ່ມີໂຄງສ້າງ' ທີ່ປ້ອງກັນການດູດຊຶມຍາກຢູ່ດ້ານລຸ່ມຂອງຂວດ, ຮັບປະກັນປະລິມານທີ່ຖືກຕ້ອງ.
ສະຖານະການທີ 2: ແທັບເລັດທີ່ມີການຄວບຄຸມການປ່ອຍ
ສິ່ງທ້າທາຍ: ຜູ້ຜະລິດທົ່ວໄປທີ່ຕ້ອງການເພື່ອໃຫ້ກົງກັບໂປຣໄຟລ໌ການລະລາຍຂອງຢາຫົວໃຈຊື່ຍີ່ຫໍ້.
ການແກ້ໄຂ: DS ສະເພາະ (0.80-0.95) PAC.
ຜົນໄດ້ຮັບ: ໂດຍການປັບປຸງລະດັບການທົດແທນ, ຜູ້ສ້າງໄດ້ບັນລຸອັດຕາການເຊາະເຈື່ອນຂອງເມັດເມັດທີ່ຊັດເຈນ, ກົງກັບຮູບແບບການປ່ອຍຢາທີ່ປະດິດສ້າງ.
4. ສະຫຼຸບ: ຄວາມປອດໄພທໍາອິດ, ການປະຕິບັດສະເຫມີ
ໃນອຸດສາຫະກໍາການຢາ, ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງ excipient ແມ່ນ negligible ເມື່ອທຽບກັບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງ batch ລົ້ມເຫລວຫຼື recall ລະບຽບການ. ການເລືອກ Polyanionic Cellulose ທີ່ດີທີ່ສຸດຫມາຍເຖິງການເປັນຄູ່ຮ່ວມງານກັບຜູ້ສະຫນອງທີ່ເຂົ້າໃຈ GMP (ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ).
ກວດສອບ Monograph: ມັນສອດຄ່ອງກັບ USP/EP ບໍ?
ກວດເບິ່ງຄວາມສອດຄ່ອງ: ຄວາມຫນືດສາມາດແຜ່ພັນໄດ້ບໍ?
ການກວດສອບລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ: ການຕິດຕາມແມ່ນສໍາເລັດບໍ?
ທີ່ Unionchem , ພວກເຮົາສະໜອງສານອະນຸພັນເຊນລູໂລສລະດັບຢາທີ່ຮອງຮັບການສ້າງສູດຂອງທ່ານຈາກຫ້ອງທົດລອງໄປສູ່ການຜະລິດເຕັມຮູບແບບ.
ຮັບປະກັນຄວາມສໍາເລັດຂອງສູດຂອງທ່ານ. ສຳຫຼວດຂອງພວກເຮົາ Pharma Grade PAC Specifications ຫຼືຮ້ອງຂໍຊຸດເອກະສານລະບຽບການ.
ຄຳຖາມທີ່ຖາມເລື້ອຍໆ (FAQ)
Q1: ຄວາມແຕກຕ່າງກັນລະຫວ່າງອຸດສາຫະກໍາແລະ Pharma Grade PAC ແມ່ນຫຍັງ?
A: ຄວາມແຕກຕ່າງຕົ້ນຕໍແມ່ນ ຄວາມບໍລິສຸດ . PAC ອຸດສາຫະ ກຳ ອາດຈະບັນຈຸເກືອເຖິງ 5-10% ແລະຜະລິດຕະພັນໂດຍຜະລິດຕະພັນ. Pharma Grade PAC ໄດ້ຖືກຊໍາລະໃຫ້> 99.5%, ໂດຍມີຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ເຂັ້ມງວດກ່ຽວກັບໂລຫະຫນັກ, ຈຸລິນຊີ, ແລະ pH, ຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານ USP / EP.
Q2: PAC ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ໃນຢາທີ່ບໍ່ມີທາດ gluten?
A: ແມ່ນແລ້ວ. PAC ແມ່ນມາຈາກ cellulose (ເນື້ອເຍື່ອໄມ້ຫຼືຝ້າຍ) ແລະເປັນທໍາມະຊາດທີ່ບໍ່ມີ gluten ແລະ hypoallergenic. ມັນປອດໄພສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນພະຍາດ Celiac.
Q3: PAC ເຫມາະສົມກັບສູດອາຫານສັດບໍ?
A: ແມ່ນແລ້ວ. ມັນເປັນສານເສີມທີ່ມາຈາກພືດ ແລະບໍ່ມີສ່ວນປະກອບທີ່ມາຈາກສັດ (ບໍ່ມີ ADI). ມັນເຫມາະສົມສໍາລັບ vegan ແລະ vegetarian ຢັ້ງຢືນຢາ.
Q4: PAC ມີຜົນກະທົບແນວໃດຕໍ່ການແຕກແຍກຂອງແທັບເລັດ?
A: ມັນຂຶ້ນກັບຊັ້ນຮຽນ. PAC ທີ່ມີຄວາມຫນືດຕໍ່າເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນ ຕົວຍຶດ (ຖືເມັດເຂົ້າກັນ). ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ສະບັບທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ກັນທີ່ຖືກດັດແປງ (ເຊັ່ນ Croscarmellose) ເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນ super-disintegrant . PAC ມາດຕະຖານໂດຍທົ່ວໄປຈະຊ້າລົງການແຕກແຍກ, ເຮັດໃຫ້ມັນເປັນປະໂຫຍດສໍາລັບການປ່ອຍທີ່ຄວບຄຸມ.
