በመድኃኒት አጻጻፍ ውስጥ, ንቁ ንጥረ ነገር (ኤ.ፒ.አይ.) ክብርን ያገኛል, ነገር ግን አጋቾቹ ስራውን ያከናውናሉ. ከእነዚህም መካከል ፖሊኒዮኒክ ሴሉሎስ (PAC) -ብዙውን ጊዜ በከፍተኛ ንፅህና Carboxymethylcellulose (ሲኤምሲ) ስር ይመደባል - የስራ ፈረስ ነው። በጡባዊዎች ውስጥ እንደ ማያያዣ ፣ በእገዳዎች ውስጥ ወፍራም እና የፊልም-የቀድሞ ሽፋን ሽፋን ሆኖ ያገለግላል።
ነገር ግን፣ PACን ለፋርማሲዩቲካልስ ማቅረብ በመሠረቱ ከኢንዱስትሪ ምንጭነት የተለየ ነው። የታካሚ ደኅንነት እና ባዮአቫይል መኖር አደጋ ላይ በሚሆንበት ጊዜ 'በቂ ጥሩ' አማራጭ አይደለም።
ለፎርሙላ ሳይንቲስቶች እና የግዥ አስተዳዳሪዎች፣ ትክክለኛውን PAC መምረጥ ወደ ፋርማኮፖኢያ ተገዢነት፣ viscosity መገለጫዎች እና የባዮ-ሸክም ቁጥጥር ጥልቅ መዘመርን ይጠይቃል ። የእርስዎ የቴክኒክ መመሪያ ይኸውና.
1. የ PAC ወሳኝ ሚና በፋርማሲ
ለምንድነው ፖሊአኒዮኒክ ሴሉሎስን ከሌሎች ፖሊመሮች እንደ HPMC ወይም PVP? መልሱ በአኒዮኒክ ተፈጥሮ እና ሁለገብነት ላይ ነው።
ቁጥጥር የሚደረግበት መለቀቅ እና ባዮአገኝነት ፡ በማትሪክስ ታብሌቶች ውስጥ፣ PAC በውሃ እርጥበት ላይ ጄል እንቅፋት ይፈጥራል፣ የመድኃኒቱን የመልቀቂያ መጠን ይቆጣጠራል።
የእገዳ መረጋጋት ፡ ለፈሳሽ የአፍ መጠን (ሲሮፕስ)፣ PAC thixotropic አውታረ መረብ ይፈጥራል። በመደርደሪያው ሕይወት ውስጥ የማይሟሟ የመድኃኒት ቅንጣቶች እንዲታገዱ ያደርጋቸዋል ነገር ግን ጠርሙሱ በሚናወጥበት ጊዜ በነፃነት እንዲፈስሱ ያስችላቸዋል።
ባዮተኳሃኝነት ፡ PAC መርዛማ ያልሆነ፣ አለርጂ ያልሆነ እና ፊዚዮሎጂያዊ ግትር ነው። በሰውነት ውስጥ ሳይለወጡ ያልፋል, ይህም በጣም አስተማማኝ ከሆኑት ንጥረ ነገሮች ውስጥ አንዱ ያደርገዋል.
(የእኛን ዝርዝር መግለጫዎች ይከልሱ Pharma Grade PAC/ሴሉሎስ ሙጫ ለስሜታዊ ቀመሮች የተዘጋጀ።)
2. ቁልፍ ምርጫ ምክንያቶች፡ ከመሠረታዊነት ባሻገር
PAC አቅራቢን ለአዲስ የመድኃኒት ማመልከቻ (ኤንዲኤ) ወይም አጠቃላይ ቅንብር ሲያረጋግጥ፣ በእነዚህ ሦስት ምሰሶዎች ላይ አተኩር።
ምክንያት ሀ፡ የፋርማሲፖኢያ ተገዢነት (የ 'USP/EP' መደበኛ)
መስፈርቱ ፡ PAC የዋና ፋርማሲፖኢያስን ሞኖግራፍ ማሟላት አለበት ፡ USP (ዩናይትድ ስቴትስ ፋርማኮፔያ) , EP (የአውሮፓ ፋርማኮፔያ) ወይም BP/JP.
ቼኩ ያረጋግጡ እና በከባድ ብረቶች (ሊድ፣ አርሴኒክ) እና ቀሪ መሟሟት ላይ ጥብቅ ገደቦችን ያረጋግጡ። ፡ የመተካት ደረጃ (DS) ክልሎችን (በተለምዶ 0.7-1.2 ለፋርማሲ)
ንፅህና ብቻ ፡ ከፍተኛ ንፅህና (>99.5%) ተቀባይነት አላቸው። እንደ ሶዲየም ክሎራይድ እና ሶዲየም ግላይኮሌት ያሉ የኢንዱስትሪ ተረፈ ምርቶች ወደ የመከታተያ ደረጃዎች መወገድ አለባቸው።
ምክንያት B: viscosity እና ቅንጣት መጠን
ለጡባዊ ተኮዎች (እርጥብ ጥራጥሬ) ይምረጡ ። ፡ ከዝቅተኛ እስከ መካከለኛ viscosity ከጥሩ ቅንጣት ጋር ይህ ፈጣን እርጥበት እና እንደ ማያያዣ አንድ ወጥ ስርጭትን ያረጋግጣል።
ለእገዳዎች/Emulsions ይምረጡ ። ፡ ከፍተኛ የ viscosity ደረጃዎችን እነዚህ የኤ.ፒ.አይ.ን ደለል ለመከላከል አስፈላጊውን የምርት ጭንቀት ይሰጣሉ።
ለቁስል እንክብካቤ (ሀይድሮጅልስ)፡- እርጥበት ያለው የፈውስ አካባቢን ለመጠበቅ ከፍተኛ ውሃ የመያዝ አቅም ያላቸውን ደረጃዎች ይምረጡ።
ምክንያት ሐ፡ የማይክሮባይል ገደቦች (ባዮ-ሸክም)
አደጋው ፡ ሴሉሎስ ተፈጥሯዊ ፖሊመር ነው እና በትክክል ካልተሰራ ለባክቴሪያዎች የምግብ ምንጭ ሊሆን ይችላል።
መፍትሄው ፡ አቅራቢዎ ጥብቅ የሆነ የጥቃቅን ተህዋሲያን ብዛት (ጠቅላላ ኤሮቢክ ማይክሮቢያል ብዛት፣ እርሾ/ሻጋታ) እና እንደ የትንታኔ ሰርተፍኬት (COA) መስጠቱን ያረጋግጡ። ያሉ በሽታ አምጪ ተህዋሲያን አለመኖር ኢ. ኮላይ ወይም ሳልሞኔላ .
3. የጉዳይ ጥናቶች፡- PAC በመድኃኒት አቅርቦት ላይ
ትክክለኛው የPAC ደረጃ እንዴት ነው የአጻጻፍ ተግዳሮቶችን የሚፈታው?
ሁኔታ 1፡ የህፃናት ህክምና እገዳ
ተግዳሮት ፡ ለህጻናት አንቲባዮቲክ መታገድ መራራ ጣዕም አለው እና ዱቄቱ በፍጥነት ተቀምጧል (caking)።
መፍትሄ: ከፍተኛ-viscosity PAC.
ውጤት ፡ PAC የመድኃኒቱን ሸካራነት በመደበቅ viscosity ጨምሯል። በወሳኝ መልኩ፣ በጠርሙስ ግርጌ ላይ ጠንካራ ኬክ መስራትን የሚከለክል 'የተዋቀረ ተሽከርካሪ' ፈጠረ።
ሁኔታ 2፡ ቁጥጥር የሚደረግበት-የሚለቀቅ ታብሌት
ፈታኝ ሁኔታ ፡ አንድ የምርት ስም የልብ መድኃኒት መፍቻ መገለጫን ለማዛመድ አጠቃላይ አምራች ያስፈልጋል።
መፍትሄ ፡ የተወሰነ DS (0.80-0.95) PAC.
ውጤት ፡ የመተካት ደረጃን በጥሩ ሁኔታ በማስተካከል፣ ቀመሮቹ የጡባዊውን ማትሪክስ የአፈር መሸርሸር መጠን ከፈጠራው መድሃኒት መልቀቂያ ጋር በማዛመድ ትክክለኛ መጠን አግኝተዋል።
4. ማጠቃለያ: ደህንነት በመጀመሪያ, አፈጻጸም ሁልጊዜ
በፋርማሲዩቲካል ኢንደስትሪ ውስጥ የኤክሳይፒዮን ዋጋ ከተሳካው ባች ወይም የቁጥጥር ማስታዎሻ ዋጋ ጋር ሲነጻጸር እዚህ ግባ የሚባል አይደለም። ምርጡን ፖሊኒዮኒክ ሴሉሎስን መምረጥ ማለት GMP (ጥሩ የማምረቻ ልምምድ) ከሚረዳ አቅራቢ ጋር መተባበር ማለት ነው።.
ሞኖግራፉን ያረጋግጡ ፡ USP/EP ታዛዥ ነው?
ወጥነቱን ያረጋግጡ ፡ viscosity ከቡድን ወደ ባች ሊባዛ ይችላል?
የአቅርቦት ሰንሰለቱን ኦዲት ያድርጉ ፡ የመከታተያ ሂደቱ ተጠናቅቋል?
በ Unionchem ያንተን አጻጻፍ ከላብ አግዳሚ ወንበር እስከ ሙሉ ምርትን የሚደግፉ የፋርማሲዩቲካል ደረጃ ሴሉሎስ ተዋጽኦዎችን እናቀርባለን።
የዝግጅት አቀራረብዎ ስኬታማ መሆኑን ያረጋግጡ። የእኛን ያስሱ የፋርማሲ ግሬድ PAC መግለጫዎች ወይም የቁጥጥር ሰነዶች ጥቅል ይጠይቁ።
ተዘውትረው የሚጠየቁ ጥያቄዎች (FAQ)
ጥ 1፡ በኢንዱስትሪ እና በፋርማሲ ግሬድ PAC መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው?
መ: ዋናው ልዩነት ንፅህና ነው . የኢንዱስትሪ PAC እስከ 5-10% ጨዎችን እና ተረፈ ምርቶችን ሊይዝ ይችላል። Pharma Grade PAC ወደ>99.5% ይጸዳል፣በከባድ ብረታ ብረት፣ማይክሮባዮሎጂ እና ፒኤች ላይ ጥብቅ ገደቦች፣የ USP/EP መስፈርቶችን አሟልቷል።
Q2: PAC ከግሉተን-ነጻ መድሃኒቶች ውስጥ ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል?
መ: አዎ. PAC ከሴሉሎስ (የእንጨት ዱቄት ወይም ጥጥ) የተገኘ ሲሆን በተፈጥሮው ከግሉተን-ነጻ እና ሃይፖአለርጅኒክ ነው። የሴላይክ በሽታ ላለባቸው ታካሚዎች ደህንነቱ የተጠበቀ ነው.
Q3: PAC ለቪጋን ቀመሮች ተስማሚ ነው?
መ: አዎ. በእጽዋት ላይ የተመሰረተ ተጨማሪ ንጥረ ነገር ነው እና ምንም ከእንስሳት የተገኙ ንጥረ ነገሮችን (ADI-free) አልያዘም. በቪጋን እና በቬጀቴሪያን የተረጋገጡ መድሃኒቶች ተስማሚ ነው.
Q4: PAC የጡባዊ መበታተንን እንዴት ይጎዳል?
መ: እንደ ደረጃው ይወሰናል. ዝቅተኛ viscosity PAC እንደ ማያያዣ (ጡባዊውን አንድ ላይ በመያዝ) ይሰራል። ነገር ግን፣ የተሻሻሉ ተያያዥነት ያላቸው ስሪቶች (እንደ ክሮስካርሜሎዝ) እንደ ልዕለ-መበታተን ይሠራሉ ። መደበኛ PAC በአጠቃላይ መበታተንን ያቀዘቅዘዋል፣ ይህም ቁጥጥር ለመልቀቅ ጠቃሚ ያደርገዋል።
