Эмийн найрлагад идэвхтэй найрлага (API) нь алдар нэрийг олж авдаг боловч туслах бодисууд нь ажлыг гүйцэтгэдэг. Эдгээрийн дотроос Полианион целлюлоз (PAC) өндөр цэвэршилттэй карбоксиметилцеллюлоз (CMC) гэж ангилдаг нь маш сайн зүйл юм. Энэ нь шахмал дахь холбогч, суспенз дэх өтгөрүүлэгч, бүрээсэнд хальс үүсгэгч үүрэг гүйцэтгэдэг.
Гэсэн хэдий ч эмийн бүтээгдэхүүний PAC-ийн эх үүсвэр нь үйлдвэрлэлийн эх үүсвэрээс үндсэндээ ялгаатай. Өвчтөний аюулгүй байдал, биологийн хүртээмж эрсдэлд орсон үед 'Хангалттай сайн' нь сонголт биш юм.
Томъёоны эрдэмтэд болон худалдан авалтын менежерүүдийн хувьд зөв PAC-ийг сонгохын тулд фармакопейн нийцэл, зуурамтгай чанар, био ачааллын хяналтын талаар гүнзгий судлах шаардлагатай . Энд таны техникийн гарын авлага байна.
1. Эмийн салбарт PAC-ийн чухал үүрэг
HPMC эсвэл PVP гэх мэт бусад полимерүүдээс яагаад Полианион целлюлозыг сонгох вэ? Хариулт нь түүний анионик шинж чанар, олон талт байдалд оршдог.
Хяналттай ялгаралт ба биологийн хүртээмж: Матриц шахмалуудад PAC нь чийгшүүлэх үед гель саад үүсгэж, эмийн ялгарах хурдыг хянадаг.
Түдгэлзүүлэх тогтвортой байдал: Шингэн аман тунгаар (сироп) PAC нь тиксотроп сүлжээг үүсгэдэг. Энэ нь эмийн уусдаггүй тоосонцорыг хадгалах хугацааны туршид түдгэлзүүлсэн хэвээр байлгах боловч лонхыг сэгсрэх үед тэдгээрийг чөлөөтэй урсгах боломжийг олгодог.
Биологийн нийцтэй байдал: PAC нь хоргүй, харшил үүсгэдэггүй, физиологийн хувьд идэвхгүй байдаг. Энэ нь бодисын солилцоонд орохгүйгээр бие махбодид дамждаг тул хамгийн аюулгүй туслах бодисуудын нэг юм.
(Манай техникийн үзүүлэлтүүдийг шалгана уу Эмийн зэрэглэлийн PAC / Целлюлозын бохь нь мэдрэмтгий найрлагад зориулагдсан.)
2. Сонголт хийх гол хүчин зүйлүүд: Үндсэн ойлголтоос гадна
Эмийн шинэ хэрэглээ (NDA) эсвэл ерөнхий найрлагад PAC нийлүүлэгчийг баталгаажуулахдаа эдгээр гурван тулгуурт анхаарлаа хандуулаарай.
А хүчин зүйл: Фармакопейн нийцэл ('USP/EP' стандарт)
Тавигдах шаардлага: PAC нь үндсэн фармакопейн монографуудыг хангасан байх ёстой: USP (United States Pharmacopeia) , EP (European Pharmacopeia) эсвэл BP/JP.
Шалгах: шалгаж Орлуулах зэрэг (DS) -ыг (эмийн хувьд ихэвчлэн 0.7-1.2) , хүнд металл (хар тугалга, хүнцэл) болон уусгагчийн үлдэгдэлд хатуу хязгаарлалт тавина.
Цэвэр байдал: Зөвхөн өндөр цэвэршилттэй (>99.5%) зэрэглэлийг зөвшөөрнө. Натрийн хлорид, натрийн гликолат зэрэг үйлдвэрлэлийн дайвар бүтээгдэхүүнийг ул мөрийн түвшинд хүртэл зайлуулах ёстой.
Б хүчин зүйл: зуурамтгай чанар ба бөөмийн хэмжээ
Таблетын хувьд (нойтон мөхлөгт): сонгоно уу . бага ба дунд зуурамтгай чанарыг Нарийн ширхэгийн хэмжээтэй Энэ нь хурдан чийгшүүлж, холбогч болгон жигд тархалтыг баталгаажуулдаг.
Суспенз/эмульсийн хувьд: сонгоно уу Өндөр зуурамтгай чанарыг . Эдгээр нь API-ийн тунадасжилтаас сэргийлэхийн тулд шаардлагатай ургацын стрессийг хангадаг.
Шарх арчилгааны хувьд (Гидрогель): Чийглэг эдгээх орчинг хадгалахын тулд ус хадгалах өндөр чадвартай зэрэглэлийг сонго.
С хүчин зүйл: Бичил биетний хязгаар (био ачаалал)
Эрсдэл: Целлюлоз нь байгалийн полимер бөгөөд зөв боловсруулаагүй тохиолдолд бактерийн хүнсний эх үүсвэр болдог.
Шийдэл: Нийлүүлэгчдээ шинжилгээний гэрчилгээ (COA) өгсөн эсэхийг шалгаарай. бичил биетний хатуу тоо (Аэробикийн бичил биетний нийт тоо, мөөгөнцөр/хөгц) болон E. coli эсвэл Salmonella зэрэг эмгэг төрүүлэгч бичил биетүүд байхгүй, .
3. Кейс судалгаа: Эмийн хүргэлтийн PAC
Зөв PAC зэрэг нь томъёололд тулгарч буй бэрхшээлийг хэрхэн шийдвэрлэх вэ?
Хувилбар 1: Хүүхдийн эмчилгээг түдгэлзүүлэх
Бэрхшээл: Хүүхдэд зориулсан антибиотикийн суспенз нь гашуун амттай бөгөөд нунтаг нь хэтэрхий хурдан тогтдог (бялуу).
Шийдэл: Өндөр зуурамтгай чанар бүхий PAC.
Үр дүн: PAC нь зуурамтгай чанарыг нэмэгдүүлж, эмийн нунтаг бүтэцийг далдалсан. Хамгийн чухал нь энэ нь лонхны ёроолд хатуу ширхгээс урьдчилан сэргийлж, тунг үнэн зөв тогтоох 'бүтэцтэй тээврийн хэрэгсэл'-ийг бий болгосон.
Хувилбар 2: Хяналттай шахмал
Бэрхшээл: Брэндийн зүрхний эмийг уусгах профайлыг тохируулахын тулд ерөнхий үйлдвэрлэгч шаардлагатай.
Шийдэл: Тусгай DS (0.80-0.95) PAC.
Үр дүн: Орлуулах зэрэглэлийг нарийн тохируулснаар боловсруулагчид шинийг санаачлагч эмийн ялгаралтын профайлтай таарч, таблет матрицын элэгдлийн нарийвчлалыг олж авсан.
4. Дүгнэлт: Юуны өмнө аюулгүй байдал, Үргэлж гүйцэтгэл
Эмийн үйлдвэрт туслах бодисын өртөг нь бүтэлгүйтсэн багцын өртөг эсвэл зохицуулалтын дагуу эргүүлэн татах зардалтай харьцуулахад маш бага байдаг. Хамгийн сайн Полианион целлюлозыг сонгох нь ойлгодог ханган нийлүүлэгчтэй түншлэх гэсэн үг юм. GMP (Good Manufacturing Practice) -ийг .
Монографийг баталгаажуулах: Энэ нь USP/EP-тэй нийцэж байгаа юу?
Тогтвортой байдлыг шалгана уу: зуурамтгай чанар нь багцаас багцад давтагдах боломжтой юу?
Нийлүүлэлтийн сүлжээнд аудит хийх: Мөшгих бүрэн боломжтой юу?
д Unionchem - бид лабораторийн вандангаас бүрэн хэмжээний үйлдвэрлэл хүртэл таны жорыг дэмжих эмийн зэрэглэлийн целлюлозын деривативуудыг санал болгож байна.
Бүтээлээ амжилттай болго. Манайхыг судлаарай Pharma зэрэглэлийн PAC техникийн үзүүлэлтүүд эсвэл зохицуулалтын баримт бичгийн багцыг хүсэх.
Байнга асуудаг асуултууд (FAQ)
А1: Аж үйлдвэрийн болон эмийн зэрэглэлийн PAC хооронд ямар ялгаа байдаг вэ?
Х: Гол ялгаа нь цэвэр байдал юм . Үйлдвэрийн PAC нь 5-10% хүртэл давс, дайвар бүтээгдэхүүн агуулж болно. Pharma Grade PAC нь USP/EP стандартад нийцсэн хүнд металл, микробиологи, рН зэрэгт хатуу хязгаарлалттай, >99.5% хүртэл цэвэршүүлсэн.
Асуулт 2: Цавуулаггүй эмэнд PAC хэрэглэж болох уу?
Х: Тийм ээ. PAC нь целлюлоз (модны нухаш эсвэл хөвөн) -ээс гаралтай бөгөөд байгалийн цавуулаггүй, харшил үүсгэдэггүй. Энэ нь целиак өвчтэй хүмүүст аюулгүй байдаг.
Q3: PAC веган найрлагад тохиромжтой юу?
Х: Тийм ээ. Энэ нь ургамлын гаралтай туслах бодис бөгөөд амьтны гаралтай орц найрлагагүй (ADI агуулаагүй). Энэ нь веган болон цагаан хоолны баталгаатай эмэнд тохиромжтой.
Асуулт 4: PAC нь таблет задрахад хэрхэн нөлөөлдөг вэ?
Х: Энэ нь зэрэглэлээс хамаарна. Бага зуурамтгай чанар бүхий PAC нь холбогч (таблетыг хамтад нь барих) үүрэг гүйцэтгэдэг. Гэсэн хэдий ч өөрчлөгдсөн хөндлөн холбоостой хувилбарууд (Croscarmellose гэх мэт) супер задралын үүрэг гүйцэтгэдэг . Стандарт PAC ерөнхийдөө задралыг удаашруулж, хяналттай гаргахад тустай болгодог.
