Դեղագործական ձևակերպման մեջ Ակտիվ դեղագործական բաղադրիչը (API) ստանում է ողջ փառքը, բայց օժանդակ նյութերը ծանրաբեռնում են: Նատրիումի կարբոքսիմեթիլ ցելյուլոզը (CMC) աշխատուժի օժանդակ նյութ է, որը գնահատվում է որպես կապող, խտացուցիչ և կայունացուցիչ իր բազմակողմանիությամբ:
Այնուամենայնիվ, GMP (Good Manufacturing Practice) միջավայրում 'բազմակողմանի' կարող է նաև նշանակել 'բարդ': Մածուցիկության կամ փոխարինման աստիճանի սխալ ընտրությունը կարող է հանգեցնել պլանշետների փլուզման, կասեցումների, որոնք նստում են կամ, ամենավատը, անհաջող տարրալուծման թեստերը:
Այս ուղեցույցը ուրվագծում է կարևորագույն պարամետրերը՝ լավագույն դեղագործական կարգի CMC-ն ընտրելու համար՝ ապահովելու ձեր դեղերի առաքման համակարգերը անվտանգ, կայուն և համապատասխանող:
1. Ոսկու ստանդարտ. Համապատասխանություն և մաքրություն
Ի տարբերություն սննդամթերքի կամ արդյունաբերական կիրառությունների, դեղագործական աղբյուրների մատակարարումը պայմանավորված է կանոնակարգային համապատասխանությամբ: Նախքան կատարողականությունը գնահատելը, նյութը պետք է անցնի մաքրության դարպասը:
Դեղագրության ստանդարտներ. Ձեր CMC-ն պետք է համապատասխանի մենագրություններին: USP-ի (Միացյալ Նահանգների Pharmacopoeia) , EP (European Pharmacopoeia) կամ BP-ի (British Pharmacopoeia) .
Մաքրության պահանջներ. Pharma Grade CMC սովորաբար պահանջում է մաքրություն նվազագույնը 99,5% .
Կրիտիկական աղտոտիչներ. ծանր մետաղների (կապար, մկնդեղի), մնացորդային լուծիչների և կենսաբեռի (խմորիչ, բորբոս և բակտերիաներ) խիստ սահմանափակումները ենթակա չեն սակարկության՝ ապահովելու հիվանդի անվտանգությունը:
2. Ընտրելով CMC ըստ դեղաչափի
'լավագույն' CMC-ն ամբողջությամբ կախված է առաքման մեխանիզմից: Ահա թե ինչպես կարելի է համապատասխանեցնել գնահատականը ձևակերպմանը.
A. Կոշտ դեղաչափերի ձևեր (հաբեր և հատիկներ)
CMC-ն այստեղ երկակի դեր է խաղում՝ կախված նրանից, թե ինչպես է այն օգտագործվում:
Բ. Հեղուկ կախույթներ և օշարակներ
Մարտահրավեր. կանխել API-ի մասնիկների ներքևում նստելը (նստվածքը) և կոշտ տորթի ձևավորումը:
Լուծում. Միջինից բարձր մածուցիկություն՝ թիքսոտրոպային վարքով.
Ինչու. CMC-ն ստեղծում է կառուցվածքային ցանց, որը կասեցնում է մասնիկները, երբ հանգստանում են, բայց նոսրանում է, երբ շիշը թափահարում է, ինչը թույլ է տալիս հեշտ թափել և ճշգրիտ չափաբաժին:
Գ. Տեղական էմուլսիաներ (քսուքներ և գելեր)
Առաջարկություն՝ բարձր մածուցիկություն, բարձր մաքրություն:
Ինչու․ այն գործում է որպես թաղանթ ձևավորող և խտացուցիչ՝ ապահովելով հարթ, ոչ յուղոտ զգացողություն՝ միաժամանակ կայունացնելով յուղ-ջրի էմուլսիան:
3. Դեպքերի ուսումնասիրություն. Ձևակերպման ձախողումների լուծում
Իրական աշխարհի օրինակներ, թե ինչպես են ճշգրտումների ճշգրտումները փրկել արտադրանքը:
Դեպքի ուսումնասիրություն 1. Կափարիչ պլանշետ
Խնդիր. Ջեներիկ դեղամիջոցների արտադրողը բարձր արագությամբ սեղմման ժամանակ բախվել է «կափարիչին» (պլանշետի վերին մասը կոտրվել է):
Ախտորոշում. Կապակցիչի մածուցիկությունը չափազանց ցածր է եղել, ինչը հանգեցնում է հատիկների թույլ միաձուլման:
Լուծում. Փոխանցվել է Unionchem միջին մածուցիկության CMC դասի:
Արդյունք. Բարելավված հատիկավոր ուժ և սեղմելիություն՝ վերացնելով ծածկույթի խնդիրները՝ չազդելով քայքայման ժամանակի վրա:
Դեպքի ուսումնասիրություն 2. Անկայուն հակաբիոտիկների կասեցում
Խնդիր. բանավոր հակաբիոտիկի կախոցը ցույց տվեց արագ նստվածք, ինչը հանգեցրեց անհամապատասխան դեղաչափերի:
Ախտորոշում. ռեոլոգիայի փոփոխիչին բացակայում էր բերքատվության բավարար սթրեսը:
Լուծում. Իրականացվել է High-DS (փոխարինման աստիճան) CMC.
Արդյունք. Ավելի բարձր փոխարինումը ապահովեց ավելի լավ լուծելիություն և ավելի ամուր կասեցման ցանց՝ պահպանելով API-ի միատեսակ բաշխումը:
4. Մատակարարման շղթայի անվտանգություն
Դեղագործության մեջ հումքի աղբյուրի փոփոխությունը փոփոխությունների վերահսկման հիմնական իրադարձություն է: Հետևաբար, հետևողականությունը կարևոր է:
Խմբաքանակից խմբաքանակի միատեսակություն. Համոզվեք, որ ձեր մատակարարը երաշխավորում է մածուցիկության խիստ բնութագրեր՝ յուրաքանչյուր նոր առաքման հետ ձեր արտադրական գործընթացի վերահաստատումից խուսափելու համար:
Աուդիտի աջակցություն. ձեր մատակարարը պետք է պատրաստ լինի բաց հաղորդակցություն ապահովել որակի աուդիտների և մատակարարման շղթայի թափանցիկության համար:
Եզրակացություն. Ճշգրտություն օժանդակ նյութերում
Դեղագործության համար Կարբոքսիմեթիլ Ցելյուլոզայի ընտրությունը հավասարակշռություն է կարգավորող երաշխիքի և ֆունկցիոնալ գործունեության : Անկախ նրանից, թե դուք օպտիմիզացնում եք պլանշետի կարծրությունը կամ կասեցման կայունությունը, CMC-ի հատուկ ֆիզիկաքիմիական հատկությունները կթելադրեն ձեր վերջնական դեղամիջոցի հաջողությունը:
ում Unionchem- մենք հասկանում ենք դեղագործական R&D-ի խստությունը: Մենք առաջարկում ենք USP/EP համապատասխան գնահատականներ՝ ամբողջական փաստաթղթային աջակցությամբ:
Ձեզ անհրաժեշտ են տեխնիկական տվյալներ ձեր դոսյեի համար: Այցելեք մեր Կարբոքսիմեթիլ Ցելյուլոզա (CMC) Ապրանքի էջը կամ կապվեք մեր կարգավորող թիմի հետ COA-ների և MSDS-ների համար:
Հաճախակի տրվող հարցեր (ՀՏՀ)
Q1: Ո՞րն է տարբերությունը USP-ի և արդյունաբերական դասի CMC-ի միջև:
A: Առաջնային տարբերությունը մաքրությունն ու փաստաթղթերն են: USP դասը պահանջում է $ge$ 99,5% մաքրություն, ծանր մետաղների և միկրոօրգանիզմների խիստ սահմանափակումներ և արտադրվում է GMP-ին համապատասխանող պայմաններով: Արդյունաբերական դասը պարունակում է կողմնակի արտադրանք և անվտանգ չէ մարդկանց սպառման համար:
Q2. Կարո՞ղ է CMC-ն օգտագործվել վերահսկվող թողարկման ձևակերպումներում:
A: Այո: Բարձր մածուցիկությամբ CMC-ն կարող է հիդրացիայից հետո դեղահատի շուրջ գել մատրիցա ձևավորել: Այս գելային շերտը վերահսկում է դեղամիջոցի տարածումը, ինչը թույլ է տալիս API-ի կայուն կամ երկարատև թողարկում:
Q3: Արդյո՞ք Unionchem CMC-ն հարմար է թաց հատիկավորման համար:
A: Բացարձակապես: Մեր ցածր և միջին մածուցիկության դասակարգերը հատուկ նախագծված են թաց հատիկավորման համար՝ ապահովելով գերազանց կապող հատկություններ, որոնք բարելավում են պլանշետների կարծրությունն ու փխրունությունը:
Q4. Դուք տրամադրո՞ւմ եք DMF (Drug Master File) աջակցություն:
A. Ռազմավարական գործընկերների և մեծածավալ պայմանագրերի համար մենք կարող ենք օգնել անհրաժեշտ կարգավորող փաստաթղթերով, որպեսզի աջակցենք ձեր դեղերի ներկայացման գործընթացին: Մանրամասների համար խնդրում ենք կապվել մեր վաճառքի թիմի հետ:
