மருந்து உருவாக்கத்தில், ஆக்டிவ் பார்மாசூட்டிகல் மூலப்பொருள் (ஏபிஐ) அனைத்து மகிமையையும் பெறுகிறது, ஆனால் எக்ஸிபியண்ட்கள் அதிக எடையை உயர்த்துகின்றன. சோடியம் கார்பாக்சிமெதில் செல்லுலோஸ் (சிஎம்சி) என்பது ஒரு வேலைக் குதிரையின் துணைப் பொருளாகும், இது பைண்டர், தடிப்பாக்கி மற்றும் நிலைப்படுத்தியாக அதன் பல்துறைத்திறனுக்காக மதிப்பிடப்படுகிறது.
இருப்பினும், GMP (நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை) சூழலில், 'பல்துறை' என்பது 'சிக்கலானது' என்றும் பொருள் கொள்ளலாம். தவறான பாகுத்தன்மை அல்லது மாற்று பட்டத்தைத் தேர்ந்தெடுப்பது மாத்திரைகள் நொறுங்குவதற்கும், வண்டலை நிறுத்துவதற்கும், அல்லது-அனைத்தையும் விட மோசமான கலைப்பு சோதனைகளுக்கு வழிவகுக்கும்.
உங்கள் மருந்து விநியோக முறைகள் பாதுகாப்பானது, நிலையானது மற்றும் இணக்கமானது என்பதை உறுதிப்படுத்த, சிறந்த மருந்தியல் தர CMCயைத் தேர்ந்தெடுப்பதற்கான முக்கியமான அளவுருக்களை இந்த வழிகாட்டி கோடிட்டுக் காட்டுகிறது.
1. தங்கத் தரநிலை: இணக்கம் மற்றும் தூய்மை
உணவு அல்லது தொழில்துறை பயன்பாடுகள் போலல்லாமல், மருந்து ஆதாரம் ஒழுங்குமுறை இணக்கத்தால் இயக்கப்படுகிறது. செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்கு முன், பொருள் தூய்மை வாயிலைக் கடக்க வேண்டும்.
மருந்தியல் தரநிலைகள்: உங்கள் CMC ஆகியவற்றின் மோனோகிராஃப்களை சந்திக்க வேண்டும். USP (United States Pharmacopeia) , EP (European Pharmacopoeia) அல்லது BP (பிரிட்டிஷ் பார்மகோபோயா) .
தூய்மை தேவைகள்: பார்மா கிரேடு CMC க்கு பொதுவாக தூய்மை தேவைப்படுகிறது குறைந்தபட்சம் 99.5% .
முக்கியமான அசுத்தங்கள்: கனரக உலோகங்கள் (ஈயம், ஆர்சனிக்), எஞ்சிய கரைப்பான்கள் மற்றும் பயோபர்டன் (ஈஸ்ட், அச்சு மற்றும் பாக்டீரியா) ஆகியவற்றின் மீது கடுமையான வரம்புகள் நோயாளியின் பாதுகாப்பை உறுதி செய்ய பேச்சுவார்த்தைக்கு உட்பட்டவை அல்ல.
2. மருந்தளவு படிவத்தின் மூலம் CMC ஐத் தேர்ந்தெடுப்பது
'சிறந்த' CMC என்பது டெலிவரி பொறிமுறையை முற்றிலும் சார்ந்துள்ளது. சூத்திரத்துடன் தரத்தை எவ்வாறு பொருத்துவது என்பது இங்கே:
A. திடமான அளவு படிவங்கள் (மாத்திரைகள் மற்றும் துகள்கள்)
CMC இங்கே இரட்டைப் பாத்திரத்தை வகிக்கிறது, அது எவ்வாறு பயன்படுத்தப்படுகிறது என்பதைப் பொறுத்து.
பி. திரவ இடைநீக்கங்கள் மற்றும் சிரப்கள்
சவால்: ஏபிஐ துகள்கள் கீழே குடியேறுவதைத் தடுப்பது (வண்டல்) மற்றும் கடினமான கேக்கை உருவாக்குகிறது.
தீர்வு: நடுத்தர முதல் அதிக பாகுத்தன்மை திக்சோட்ரோபிக் நடத்தையுடன் .
ஏன்: சிஎம்சி ஒரு கட்டமைக்கப்பட்ட வலையமைப்பை உருவாக்குகிறது, அது ஓய்வில் இருக்கும்போது துகள்களை இடைநிறுத்துகிறது, ஆனால் பாட்டிலை அசைக்கும்போது மெல்லியதாகிறது, இது எளிதாக ஊற்றுவதற்கும் துல்லியமான அளவை அனுமதிக்கிறது.
சி. மேற்பூச்சு குழம்புகள் (கிரீம்கள் & ஜெல்)
பரிந்துரை: அதிக பாகுத்தன்மை, அதிக தூய்மை.
ஏன்: இது ஒரு ஃபிலிம்-ஃபார்மர் மற்றும் தடிப்பாக்கியாக செயல்படுகிறது, எண்ணெய்-இன்-வாட்டர் எமல்ஷனை நிலைப்படுத்தும் போது மென்மையான, க்ரீஸ் இல்லாத உணர்வை வழங்குகிறது.
3. வழக்கு ஆய்வுகள்: ஃபார்முலேஷன் தோல்விகளைத் தீர்ப்பது
விவரக்குறிப்புகள் சரிசெய்தல் தயாரிப்பை எவ்வாறு சேமிக்கிறது என்பதற்கான நிஜ உலக எடுத்துக்காட்டுகள்.
வழக்கு ஆய்வு 1: தி கேப்பிங் டேப்லெட்
சிக்கல்: ஒரு பொதுவான மருந்து உற்பத்தியாளர் அதிவேக சுருக்கத்தின் போது 'கேப்பிங்' (டேப்லெட்டின் மேற்பகுதி உடைந்து விடும்) எதிர்கொண்டார்.
நோய் கண்டறிதல்: பைண்டர் பாகுத்தன்மை மிகவும் குறைவாக இருந்தது, இதன் விளைவாக பலவீனமான கிரானுல் ஒருங்கிணைப்பு ஏற்பட்டது.
தீர்வு: மாறியது யூனியன்செம் மீடியம்-விஸ்கோசிட்டி சிஎம்சி தரத்திற்கு .
முடிவு: மேம்படுத்தப்பட்ட கிரானுல் வலிமை மற்றும் சுருக்கத்தன்மை, சிதைவு நேரத்தை பாதிக்காமல் கேப்பிங் சிக்கல்களை நீக்குகிறது.
வழக்கு ஆய்வு 2: நிலையற்ற ஆண்டிபயாடிக் இடைநீக்கம்
சிக்கல்: வாய்வழி ஆண்டிபயாடிக் இடைநீக்கம் விரைவான வண்டலைக் காட்டியது, இது சீரற்ற வீரியத்திற்கு வழிவகுத்தது.
நோய் கண்டறிதல்: ரியாலஜி மாற்றியில் போதுமான மகசூல் அழுத்தம் இல்லை.
தீர்வு: செயல்படுத்தப்பட்டது உயர்-DS (மாற்றுப் பட்டம்) CMC .
முடிவு: உயர் மாற்றீடு சிறந்த கரைதிறன் மற்றும் வலுவான இடைநீக்க நெட்வொர்க்கை வழங்கியது, ஏபிஐ சீராக விநியோகிக்கப்பட்டது.
4. சப்ளை செயின் பாதுகாப்பு
மருந்தகத்தில், மூலப்பொருள் மூலத்தில் ஏற்படும் மாற்றம் ஒரு பெரிய மாற்றக் கட்டுப்பாட்டு நிகழ்வாகும். எனவே, நிலைத்தன்மை முக்கியமானது.
பேட்ச்-டு-பேட்ச் சீரான தன்மை: ஒவ்வொரு புதிய ஷிப்மென்ட்டிலும் உங்கள் உற்பத்தி செயல்முறையை மறு-சரிபார்ப்பதைத் தவிர்க்க, இறுக்கமான பாகுத்தன்மை விவரக்குறிப்புகளுக்கு உங்கள் சப்ளையர் உத்தரவாதம் அளிப்பதை உறுதிசெய்யவும்.
தணிக்கை ஆதரவு: தரமான தணிக்கைகள் மற்றும் விநியோகச் சங்கிலி வெளிப்படைத்தன்மைக்கு திறந்த தகவல் பரிமாற்றத்தை வழங்க உங்கள் சப்ளையர் தயாராக இருக்க வேண்டும்.
முடிவு: Excipients இல் துல்லியம்
மருந்துகளுக்கு கார்பாக்சிமெதில் செல்லுலோஸைத் தேர்ந்தெடுப்பது ஆகியவற்றின் சமநிலையாகும் , ஒழுங்குமுறை உத்தரவாதம் மற்றும் செயல்பாட்டு செயல்திறன் . டேப்லெட் கடினத்தன்மை அல்லது இடைநீக்க நிலைத்தன்மையை நீங்கள் மேம்படுத்தினாலும், CMCயின் குறிப்பிட்ட இயற்பியல் வேதியியல் பண்புகள் உங்கள் இறுதி மருந்து தயாரிப்பின் வெற்றியை ஆணையிடும்.
யூனியன்கெமில் , மருந்து ஆர் &டியின் கடுமையை நாங்கள் புரிந்துகொள்கிறோம். முழு ஆவண ஆதரவுடன் USP/EP இணக்கமான தரங்களை நாங்கள் வழங்குகிறோம்.
உங்கள் ஆவணத்திற்கு தொழில்நுட்ப தரவு வேண்டுமா? எங்கள் வருகை Carboxymethyl Cellulose (CMC) தயாரிப்புப் பக்கம் அல்லது COAகள் மற்றும் MSDSக்கான எங்கள் ஒழுங்குமுறைக் குழுவைத் தொடர்புகொள்ளவும்.
அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள் (FAQ)
Q1: USP க்கும் தொழில்துறை தர CMC க்கும் என்ன வித்தியாசம்?
ப: முதன்மை வேறுபாடு தூய்மை மற்றும் ஆவணப்படுத்தல் ஆகும். USP தரத்திற்கு $ge$ 99.5% தூய்மை தேவை, கன உலோகங்கள் மற்றும் நுண்ணுயிர்கள் மீது கடுமையான வரம்புகள் மற்றும் GMP-இணக்க நிலைமைகளின் கீழ் உற்பத்தி செய்யப்படுகிறது. தொழில்துறை தரமானது துணை தயாரிப்புகளைக் கொண்டுள்ளது மற்றும் மனித நுகர்வுக்கு பாதுகாப்பானது அல்ல.
Q2: CMC ஐ கட்டுப்படுத்தப்பட்ட-வெளியீட்டு சூத்திரங்களில் பயன்படுத்த முடியுமா?
ப: ஆம். அதிக பாகுத்தன்மை கொண்ட CMC நீரேற்றத்தின் போது மாத்திரையைச் சுற்றி ஒரு ஜெல் மேட்ரிக்ஸை உருவாக்கலாம். இந்த ஜெல் அடுக்கு மருந்தின் பரவலைக் கட்டுப்படுத்துகிறது, இது API இன் நீடித்த அல்லது நீட்டிக்கப்பட்ட வெளியீட்டை அனுமதிக்கிறது.
Q3: யூனியன்கெம் CMC ஈரமான கிரானுலேஷனுக்கு ஏற்றதா?
ப: முற்றிலும். எங்கள் குறைந்த மற்றும் நடுத்தர பாகுத்தன்மை தரங்கள் குறிப்பாக ஈரமான கிரானுலேஷனுக்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன, இது டேப்லெட் கடினத்தன்மை மற்றும் சுறுசுறுப்பு ஆகியவற்றை மேம்படுத்தும் சிறந்த பிணைப்பு பண்புகளை வழங்குகிறது.
Q4: நீங்கள் DMF (Drug Master File) ஆதரவை வழங்குகிறீர்களா?
ப: மூலோபாய பங்குதாரர்கள் மற்றும் பெரிய அளவிலான ஒப்பந்தங்களுக்கு, உங்கள் மருந்து தாக்கல் செயல்முறையை ஆதரிக்க தேவையான ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களுடன் நாங்கள் உதவ முடியும். விவரங்களுக்கு எங்கள் விற்பனைக் குழுவைத் தொடர்பு கொள்ளவும்.
