فارما گریڈ سی ایم سی سلیکشن: گولیاں اور معطلی کے لئے ایکسپینٹ

دواسازی کی تشکیل میں ، فعال دواسازی کا اجزاء (API) تمام شان حاصل کرتا ہے ، لیکن ایکسپینٹس بھاری لفٹنگ کرتے ہیں۔ سوڈیم کارباکسیمیتھیل سیلولوز (سی ایم سی) ایک ورک ہارس ایکسپیئنٹ ہے ، جس کی قیمت بائنڈر ، گاڑھا اور اسٹیبلائزر کی حیثیت سے اس کی استعداد کے لئے ہے۔

تاہم ، جی ایم پی (اچھی مینوفیکچرنگ پریکٹس) ماحول میں ، 'ورسٹائل ' کا مطلب بھی 'کمپلیکس ہے۔ ' غلط ویسکاسیٹی یا متبادل کی ڈگری کا انتخاب کرنے والی گولیاں ، معطلی کی وجہ سے تلچھٹ ، یا سب کے سب سے بڑے تحلیل ٹیسٹوں کا باعث بن سکتے ہیں۔

اس گائیڈ میں بہترین دواسازی گریڈ سی ایم سی کے انتخاب کے لئے اہم پیرامیٹرز کا خاکہ پیش کیا گیا ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ آپ کے منشیات کی ترسیل کے نظام محفوظ ، مستحکم اور تعمیل ہیں۔

1. سونے کا معیار: تعمیل اور طہارت

کھانے یا صنعتی ایپلی کیشنز کے برعکس ، دواسازی کی سورسنگ ریگولیٹری تعمیل کے ذریعہ کارفرما ہے۔ کارکردگی کا جائزہ لینے سے پہلے ، مواد کو طہارت کے گیٹ سے گزرنا ہوگا۔

• فارماکوپیا کے معیارات: آپ کے سی ایم سی کو کے مونوگراف سے ملنا چاہئے۔ یو ایس پی (ریاستہائے متحدہ امریکہ کے فارماکوپیا) , ای پی (یورپی فارماکوپیا) ، یا بی پی (برٹش فارماکوپیا) .

• طہارت کی ضروریات: فارما گریڈ سی ایم سی کو عام طور پر پاکیزگی کی ضرورت ہوتی ہے 99.5 ٪ کم سے کم .

• تنقیدی آلودگی: بھاری دھاتوں (سیسہ ، آرسنک) ، بقایا سالوینٹس ، اور بائیوبرڈن (خمیر ، مولڈ ، اور بیکٹیریا) پر سخت حدود مریضوں کی حفاظت کو یقینی بنانے کے لئے غیر گفت و شنید ہیں۔

2. خوراک فارم کے ذریعہ سی ایم سی کا انتخاب

C 'بہترین ' سی ایم سی مکمل طور پر ترسیل کے طریقہ کار پر منحصر ہے۔ یہ ہے کہ کس طرح گریڈ کو تشکیل سے مماثل بنایا جائے:

A. ٹھوس خوراک کے فارم (گولیاں اور گرینولس)

سی ایم سی یہاں دوہری کردار ادا کرتا ہے ، اس پر منحصر ہے کہ اسے کس طرح استعمال کیا جاتا ہے۔

• بائنڈر (گیلے دانے) کے طور پر:

• تجویز: کم سے درمیانے درجے کی واسکاسیٹی۔

• کیوں ؟

• ایک بدنامی کے طور پر:

• تجویز: خصوصی کراس سے منسلک یا اعلی سوجن گریڈ۔

• کیوں: یہ پانی کو گولی میں کھینچتا ہے ، جس کی وجہ سے یہ پھٹ جاتا ہے اور پھٹ جاتا ہے ، جس سے پیٹ میں جذب کے لئے API جاری ہوتا ہے۔

B. مائع معطلی اور شربت

• چیلنج: API کے ذرات کو نیچے (تلچھٹ) پر آباد ہونے اور سخت کیک بنانے سے روکنا۔

• حل: کے ساتھ درمیانے درجے سے اعلی واسکاسیٹی تھیکسوٹروپک طرز عمل .

• کیوں: سی ایم سی ایک ساختہ نیٹ ورک بناتا ہے جو آرام کے وقت ذرات کو معطل کرتا ہے لیکن جب بوتل لرز جاتا ہے تو باہر نکل جاتا ہے ، جس سے آسانی سے بہنے اور درست خوراک کی اجازت مل جاتی ہے۔

سی۔

• تجویز: اعلی واسکاسیٹی ، اعلی طہارت۔

• کیوں ؟

3. کیس اسٹڈیز: تشکیل کی ناکامیوں کو حل کرنا

تصریح ایڈجسٹمنٹ نے مصنوعات کو کس طرح محفوظ کیا اس کی حقیقی دنیا کی مثالیں۔

کیس اسٹڈی 1: کیپنگ گولی

• مسئلہ: تیز رفتار کمپریشن کے دوران ایک عام منشیات تیار کرنے والے کو 'کیپنگ ' (ٹیبلٹ کے سب سے اوپر) کا سامنا کرنا پڑا۔

• تشخیص: بائنڈر واسکاسیٹی بہت کم تھی ، جس کے نتیجے میں دانے دار ہم آہنگی کمزور ہوتی ہے۔

• حل: میں تبدیل ہوگیا ۔ یونینچیم میڈیم ویسکوسیٹی سی ایم سی گریڈ

• نتیجہ: دانے دار طاقت اور کمپریسیبلٹی میں بہتری ، تفریق کے وقت کو متاثر کیے بغیر کیپنگ کے مسائل کو ختم کرنا۔

کیس اسٹڈی 2: غیر مستحکم اینٹی بائیوٹک معطلی

• مسئلہ: زبانی اینٹی بائیوٹک معطلی نے تیزی سے تلچھٹ کا مظاہرہ کیا ، جس کی وجہ سے متضاد خوراک کا باعث بنے۔

• تشخیص: ریولوجی ترمیم کرنے والے میں پیداوار کے کافی دباؤ کا فقدان تھا۔

• حل: ایک اعلی DS (متبادل کی ڈگری) سی ایم سی کو نافذ کیا گیا.

• نتیجہ: اعلی متبادل نے بہتر گھلنشیلتا اور ایک مضبوط معطلی کا نیٹ ورک مہیا کیا ، جس میں API کو یکساں طور پر تقسیم کیا جاتا ہے۔

4. سپلائی چین سیکیورٹی

فارما میں ، خام مال کے منبع میں تبدیلی ایک اہم تبدیلی کنٹرول ایونٹ ہے۔ لہذا ، مستقل مزاجی کلید ہے۔

• بیچ ٹو بیچ یکسانیت: یقینی بنائیں کہ آپ کا سپلائر ہر نئی شپمنٹ کے ساتھ آپ کے مینوفیکچرنگ کے عمل کی دوبارہ توثیق کرنے سے بچنے کے لئے سخت واسکاسیٹی وضاحتوں کی ضمانت دیتا ہے۔

• آڈٹ سپورٹ: آپ کا سپلائر معیاری آڈٹ اور سپلائی چین کی شفافیت کے لئے کھلی مواصلات فراہم کرنے کے لئے تیار رہنا چاہئے۔

نتیجہ: ایکسیپینٹ میں صحت سے متعلق

دواسازی کے لئے کارباکسیمیتھیل سیلولوز کا انتخاب ریگولیٹری انشورنس اور فعال کارکردگی کا ایک توازن ہے ۔ چاہے آپ گولی کی سختی یا معطلی کے استحکام کو بہتر بنا رہے ہو ، سی ایم سی کی مخصوص فزیوکیمیکل خصوصیات آپ کی حتمی منشیات کی مصنوعات کی کامیابی کا حکم دے گی۔

میں یونینچیم ، ہم فارماسیوٹیکل آر اینڈ ڈی کی سختی کو سمجھتے ہیں۔ ہم مکمل دستاویزات کی حمایت کے ساتھ یو ایس پی/ای پی کے مطابق گریڈ پیش کرتے ہیں۔

اپنے ڈوزیئر کے لئے تکنیکی ڈیٹا کی ضرورت ہے؟ ہمارے ملاحظہ کریں Carboxymethyl سیلولوز (CMC) پروڈکٹ پیج یا CoAs اور MSDs کے لئے ہماری ریگولیٹری ٹیم سے رابطہ کریں۔

اکثر پوچھے گئے سوالات (عمومی سوالنامہ)

Q1: یو ایس پی اور صنعتی گریڈ سی ایم سی میں کیا فرق ہے؟

A: بنیادی فرق پاکیزگی اور دستاویزات ہے۔ یو ایس پی گریڈ کے لئے $ GE $ 99.5 ٪ طہارت کی ضرورت ہے ، بھاری دھاتوں اور مائکرو حیاتیات پر سخت حدود ، اور جی ایم پی کے مطابق حالات کے تحت تیار کی جاتی ہیں۔ صنعتی گریڈ میں ضمنی مصنوعات شامل ہیں اور یہ انسانی استعمال کے ل safe محفوظ نہیں ہے۔

Q2: کیا سی ایم سی کو کنٹرول ریلیز فارمولیشن میں استعمال کیا جاسکتا ہے؟

A: ہاں۔ ہائی ویسکیٹی سی ایم سی ہائیڈریشن کے بعد گولی کے چاروں طرف جیل میٹرکس تشکیل دے سکتی ہے۔ یہ جیل پرت منشیات کے بازی کو کنٹرول کرتی ہے ، جس سے API کی مستقل یا توسیعی رہائی کی اجازت ملتی ہے۔

Q3: کیا یونینچیم سی ایم سی گیلے دانے کے لئے موزوں ہے؟

A: بالکل۔ ہمارے کم اور درمیانے درجے کے واسکاسیٹی گریڈ خاص طور پر گیلے دانے کے لئے تیار کیے گئے ہیں ، جو بہترین پابند خصوصیات فراہم کرتے ہیں جو گولی کی سختی اور فریبتا کو بہتر بناتے ہیں۔

س 4: کیا آپ ڈی ایم ایف (ڈرگ ماسٹر فائل) سپورٹ فراہم کرتے ہیں؟

ج: اسٹریٹجک شراکت داروں اور بڑے حجم کے معاہدوں کے ل we ، ہم آپ کے منشیات کو فائل کرنے کے عمل کی حمایت کرنے کے لئے ضروری ریگولیٹری دستاویزات میں مدد کرسکتے ہیں۔ تفصیلات کے لئے براہ کرم ہماری سیلز ٹیم سے رابطہ کریں۔