제약 등급 CMC 선택: 정제 및 현탁액용 부형제

제약 제제에서는 활성 제약 성분(API)이 모든 영광을 누리지만 부형제는 큰 부담을 줍니다. CMC(나트륨 카르복시메틸 셀룰로오스) 는 결합제, 증점제, 안정제로서의 다용도로 높이 평가되는 주요 부형제입니다.

그러나 GMP(Good Manufacturing Practice) 환경에서 '다목적'은 '복잡함'을 의미할 수도 있습니다. 잘못된 점도나 치환도를 선택하면 정제가 부서지거나 현탁액이 침전되거나 최악의 경우 용해 테스트에 실패할 수 있습니다.

이 가이드에서는 약물 전달 시스템이 안전하고 안정적이며 규정을 준수할 수 있도록 최고의 제약 등급 CMC를 선택하기 위한 중요한 매개변수를 간략하게 설명합니다.

1. 최고의 표준: 규정 준수 및 순수성

식품이나 산업용 애플리케이션과 달리 의약품 소싱은 규정 준수에 따라 결정됩니다. 성능을 평가하기 전에 재료는 순도 게이트를 통과해야 합니다.

• 약전 표준: CMC는 의 논문을 충족해야 합니다. USP(미국 약전) , EP(유럽 약전) 또는 BP(영국 약전) .

• 순도 요구 사항: Pharma Grade CMC에는 일반적으로 의 순도가 필요합니다. 최소 99.5% .

• 중요 오염물질: 중금속(납, 비소), 잔류 용매 및 바이오버든(효모, 곰팡이 및 박테리아)에 대한 엄격한 제한은 환자의 안전을 보장하기 위해 협상할 수 없습니다.

2. 제형에 따른 CMC 선택

'최고의' CMC는 전적으로 전달 메커니즘에 달려 있습니다. 등급을 제제에 일치시키는 방법은 다음과 같습니다.

A. 고형제형(정제 및 과립제)

CMC는 사용 방법에 따라 이중 역할을 수행합니다.

• 결합제(습식 과립화):

• 권장 사항: 저~중 점도.

• 이유: 입자 사이에 강력한 가교를 형성하여 용해를 방해하지 않고 정제 경도를 보장하려면 과립화 유체에 쉽게 용해되어야 합니다.

• 붕해제로서:

• 권장사항: 특수 가교 또는 고팽윤 등급.

• 이유: 정제에 물을 끌어당겨 부풀어 오르게 하고 위에서 흡수되도록 API를 방출합니다.

B. 현탁액 및 시럽

• 과제: API 입자가 바닥에 침전(침전)되어 딱딱한 케이크가 형성되는 것을 방지합니다.

• 해결책: 갖춘 중간~고점도 요변성 거동을 .

• 이유: CMC는 가만히 있을 때 입자를 부유시키다가 병을 흔들면 얇아지는 구조화된 네트워크를 생성하여 쉽게 따르고 정확한 투여를 가능하게 합니다.

C. 국소 에멀젼(크림 및 젤)

• 권장사항: 고점도, 고순도.

• 이유: 피막 형성제 및 증점제 역할을 하여 매끄럽고 기름기 없는 느낌을 제공하는 동시에 수중유 에멀젼을 안정화합니다.

3. 사례 연구: 제형 실패 해결

사양 조정을 통해 제품이 어떻게 절약되었는지 보여주는 실제 사례입니다.

사례 연구 1: 캡핑 정제

• 문제: 한 제네릭 의약품 제조업체는 고속 압축 중에 '캡핑'(정제 상단이 부러지는 현상)을 겪었습니다.

• 진단: 결합제 점도가 너무 낮아 과립 응집력이 약해졌습니다.

• 해결책: 으로 전환했습니다 Unionchem 중간 점도 CMC 등급 .

• 결과: 과립 강도와 압축성이 향상되어 분해 시간에 영향을 주지 않고 캡핑 문제가 제거됩니다.

사례 연구 2: 불안정한 항생제 현탁액

• 문제: 경구용 항생제 현탁액은 빠른 침강을 보여 복용량이 일관되지 않게 되었습니다.

• 진단: 유변학 개질제에는 항복 응력이 충분하지 않았습니다.

• 솔루션: 구현 High-DS(대체도) CMC .

• 결과: 치환율이 높을수록 용해도가 향상되고 서스펜션 네트워크가 더욱 강력해지며 API가 균일하게 분산됩니다.

4. 공급망 보안

제약 분야에서 원료 공급원의 변경은 주요 변경 관리 이벤트입니다. 그러므로 일관성이 핵심입니다.

• 배치 간 균일성: 공급업체가 새로운 선적마다 제조 공정을 재검증하지 않도록 엄격한 점도 사양을 보장하도록 합니다.

• 감사 지원: 공급업체는 품질 감사 및 공급망 투명성을 위해 공개 커뮤니케이션을 제공할 준비가 되어 있어야 합니다.

결론: 부형제의 정확성

의약품용 카르복시메틸 셀룰로오스를 선택하는 것은 의 균형을 맞추는 것입니다 규제 보증 과 기능적 성능 . 정제 경도 또는 현탁액 안정성을 최적화하는 경우 CMC의 특정 물리화학적 특성이 최종 의약품의 성공을 좌우합니다.

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자주 묻는 질문(FAQ)

Q1: USP와 산업용 등급 CMC의 차이점은 무엇입니까?

A: 가장 큰 차이점은 순수성과 문서화입니다. USP 등급은 $ge$ 99.5% 순도, 중금속 및 미생물에 대한 엄격한 제한을 요구하며 GMP 준수 조건에서 생산됩니다. 산업용 등급에는 부산물이 포함되어 있어 사람이 섭취하기에 안전하지 않습니다.

Q2: CMC를 제어 방출 제제에 사용할 수 있습니까?

답: 그렇습니다. 고점도 CMC는 수화 시 정제 주위에 겔 매트릭스를 형성할 수 있습니다. 이 젤층은 약물의 확산을 제어하여 API의 지속 또는 연장 방출을 가능하게 합니다.

Q3: 유니온켐 CMC는 습식과립화에 적합한가요?

답: 물론이죠. 당사의 저점도 및 중점도 등급은 습식 과립화를 위해 특별히 설계되었으며, 정제 경도와 마손도를 개선하는 탁월한 결합 특성을 제공합니다.

Q4: DMF(Drug Master File) 지원을 제공합니까?

A: 전략적 파트너 및 대규모 계약의 경우, 당사는 귀하의 의약품 신청 프로세스를 지원하는 데 필요한 규제 문서를 지원해 드릴 수 있습니다. 자세한 내용은 영업팀에 문의하세요.