የፋርማሲ ግሬድ ሲኤምሲ ምርጫ፡ ለጡባዊ ተኮዎች እና እገዳዎች ተጨማሪዎች

በፋርማሲዩቲካል ፎርሙላ፣ አክቲቭ ፋርማሲዩቲካል ንጥረ ነገር (ኤፒአይ) ሁሉንም ክብር ያገኛል፣ ነገር ግን አጋቾቹ ከባድ ማንሳትን ያደርጋሉ። ሶዲየም ካርቦክሲሜቲል ሴሉሎስ (ሲኤምሲ) እንደ ማያያዣ፣ ወፍራም እና ማረጋጊያ ባለው ሁለገብነቱ የሚገመተው የስራ ፈረስ አጋዥ ነው።

ነገር ግን፣ በጂኤምፒ (ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምምድ) አካባቢ፣ 'ሁለገብ' ማለት ደግሞ 'ውስብስብ' ማለት ሊሆን ይችላል።

ይህ መመሪያ የመድሃኒት ማቅረቢያ ስርአቶችዎ ደህንነታቸው የተጠበቀ፣ የተረጋጉ እና ታዛዥ መሆናቸውን ለማረጋገጥ ምርጡን የፋርማሲዩቲካል ደረጃ ሲኤምሲ ለመምረጥ ወሳኝ መለኪያዎችን ይዘረዝራል።

1. የወርቅ ደረጃ: ተገዢነት እና ንፅህና

ከምግብ ወይም ከኢንዱስትሪ አፕሊኬሽኖች በተለየ የፋርማሲዩቲካል ማግኘቱ የሚመራው በቁጥጥር ማክበር ነው። አፈፃፀሙን ከመገምገም በፊት ቁሱ የንፅህና በርን ማለፍ አለበት.

• የፋርማኮፖኢያ መመዘኛዎች ፡ የእርስዎ ሲኤምሲ ሞኖግራፎችን ማሟላት አለበት። የዩኤስፒ (ዩናይትድ ስቴትስ Pharmacopeia) , EP (የአውሮፓ ፋርማኮፔያ) ፣ ወይም BP (የብሪቲሽ ፋርማኮፖኢያ) .

• የንጽህና መስፈርቶች ፡ የፋርማሲ ግሬድ ሲኤምሲ በተለምዶ ንፅህናን ይፈልጋል። ቢያንስ 99.5% .

• ወሳኝ ብክለት፡- የታካሚን ደህንነት ለማረጋገጥ በከባድ ብረቶች (ሊድ፣ አርሴኒክ)፣ ቀሪ መሟሟት እና ባዮቦርደን (እርሾ፣ ሻጋታ እና ባክቴሪያ) ላይ ያለው ጥብቅ ገደቦች ለድርድር የማይቀርቡ ናቸው።

2. CMC በ Dosage ቅጽ መምረጥ

የ 'ምርጥ' CMC ሙሉ በሙሉ በአቅርቦት ዘዴ ላይ የተመሰረተ ነው. ውጤቱን ከአጻጻፉ ጋር እንዴት ማዛመድ እንደሚቻል እነሆ፡-

ሀ. ጠንካራ የመድኃኒት ቅጾች (ታብሌቶች እና ጥራጥሬዎች)

ሲኤምሲ እንዴት ጥቅም ላይ እንደሚውል ላይ በመመስረት እዚህ ሁለት ሚና ይጫወታል።

• እንደ ማያያዣ (እርጥብ ጥራጥሬ)፡-

• ምክር ፡ ከዝቅተኛ እስከ መካከለኛ viscosity።

• ለምን: በጥራጥሬዎች መካከል ጠንካራ ድልድዮችን ለመፍጠር በጥራጥሬ ፈሳሽ ውስጥ በቀላሉ መሟሟት ያስፈልገዋል, ይህም የጡባዊ ጥንካሬን ያለምንም መሟሟት ያረጋግጣል.

• እንደ መበታተን;

• ምክር፡- ልዩ ተሻጋሪ ወይም ከፍተኛ-እብጠት ደረጃዎች።

• ለምን፡- ውሃ ወደ ታብሌቱ ይስባል፣ ያብጣል እና ይፈነዳል፣ ኤፒአይን በሆድ ውስጥ ለመምጥ ይለቀቃል።

ለ. ፈሳሽ እገዳዎች እና ሲሮፕስ

• ተግዳሮቱ ፡ የኤፒአይ ቅንጣቶች ከታች እንዲሰፍሩ መከላከል (sedimentation) እና ጠንካራ ኬክ ከመፍጠር።

• መፍትሄው: ከመካከለኛ እስከ ከፍተኛ viscosity ከ Thixotropic ባህሪ ጋር.

• ለምን፡- ሲኤምሲ የተዋቀረ አውታረ መረብ ይፈጥራል በእረፍት ጊዜ ቅንጣቶቹን የሚያግድ ነገር ግን ጠርሙሱ ሲነቃነቅ ቀጭን ያደርገዋል፣ ይህም በቀላሉ ለማፍሰስ እና ትክክለኛ መጠን እንዲሰጥ ያስችላል።

ሐ. ወቅታዊ ኢሚልሽን (ክሬሞች እና ጄል)

• ምክር: ከፍተኛ viscosity, ከፍተኛ ንፅህና.

• ለምን: እንደ ፊልም-የቀድሞ እና ወፍራም ሆኖ ይሠራል, ይህም ዘይት-ውሃ-ውሃ emulsion በሚረጋጋበት ጊዜ ለስላሳ, ለስላሳ ያልሆነ ስሜት ይሰጣል.

3. የጉዳይ ጥናቶች፡ የመቅረጽ ውድቀቶችን መፍታት

የዝርዝር ማስተካከያዎች ምርቱን እንዴት እንዳዳኑ የገሃዱ ዓለም ምሳሌዎች።

የጉዳይ ጥናት 1፡ የካፒንግ ታብሌት

• ጉዳይ ፡ አንድ አጠቃላይ የመድኃኒት አምራች በከፍተኛ ፍጥነት በሚጨመቅበት ጊዜ 'ካፒንግ' (የጡባዊው የላይኛው ክፍል ሲሰበር) አጋጥሞታል።

• ምርመራ ፡ የቢንደር viscosity በጣም ዝቅተኛ ነበር፣ በዚህም ምክንያት ደካማ የጥራጥሬ ትስስር።

• መፍትሄ ፡ ወደ ዩኒየንኬም መካከለኛ - ቪስኮሲቲ ሲኤምሲ ደረጃ ተቀይሯል።

• ውጤት ፡ የተሻሻለ የጥራጥሬ ጥንካሬ እና መጭመቅ፣ የመበታተን ጊዜን ሳይነካው የመከለያ ችግሮችን ያስወግዳል።

የጉዳይ ጥናት 2፡ ያልተረጋጋው የአንቲባዮቲክ እገዳ

• ጉዳይ፡- የአፍ የሚወሰድ አንቲባዮቲክ መታገድ ፈጣን ደለል መድከምን አሳይቷል፣ይህም ወደ ተመጣጣኝ ያልሆነ መጠን ይመራዋል።

• ምርመራ ፡ የሪዮሎጂ ማሻሻያ በቂ የምርት ጭንቀት አልነበረውም።

• መፍትሄ ተተግብሯል ። ፡ ከፍተኛ-DS (የመተካካት ደረጃ) ሲኤምሲ .

• ውጤት ፡ ከፍተኛው ምትክ ኤፒአይን ወጥ በሆነ መልኩ እንዲሰራጭ በማድረግ የተሻለ መሟሟትን እና ጠንካራ የእገዳ መረብን አቅርቧል።

4. የአቅርቦት ሰንሰለት ደህንነት

በፋርማሲ ውስጥ የጥሬ ዕቃ ምንጭ ለውጥ ዋና የለውጥ መቆጣጠሪያ ክስተት ነው። ስለዚህ, ወጥነት ቁልፍ ነው.

• ባች-ወደ-ባች ዩኒፎርም ፡ አቅራቢዎ በእያንዳንዱ አዲስ ጭነት የማምረት ሂደቱን ዳግም እንዳያረጋግጡ ጥብቅ የ viscosity ዝርዝሮችን ዋስትና እንደሚሰጥ ያረጋግጡ።

• የኦዲት ድጋፍ ፡ አቅራቢዎ ለጥራት ኦዲት እና የአቅርቦት ሰንሰለት ግልፅነት ግልጽ ግንኙነት ለመስጠት ዝግጁ መሆን አለበት።

ማጠቃለያ፡ በ Excipients ውስጥ ትክክለኛነት

ለፋርማሲዩቲካል ካርቦክሲሜቲል ሴሉሎስን መምረጥ ሚዛን ነው የቁጥጥር ማረጋገጫ እና የተግባር አፈፃፀም ። የጡባዊ ጥንካሬን ወይም የእግድ መረጋጋትን እያሳደጉ ከሆነ፣ የCMC ልዩ ፊዚኮኬሚካላዊ ባህሪያት የመጨረሻውን የመድኃኒት ምርትዎ ስኬት ያመለክታሉ።

በ Unionchem የፋርማሲዩቲካል R&D ጥብቅነትን እንረዳለን። ከሙሉ የሰነድ ድጋፍ ጋር USP/EPን የሚያሟሉ ደረጃዎችን እናቀርባለን።

ለሰነድዎ ቴክኒካዊ ውሂብ ይፈልጋሉ? የእኛን ይጎብኙ የካርቦኪሜቲል ሴሉሎስ (ሲኤምሲ) የምርት ገጽ ወይም የ COAs እና MSDS የቁጥጥር ቡድናችንን ያግኙ።

ተዘውትረው የሚጠየቁ ጥያቄዎች (FAQ)

Q1: በ USP እና በኢንዱስትሪ ደረጃ CMC መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው?

መ: ዋናው ልዩነት ንፅህና እና ሰነዶች ናቸው. USP ግሬድ $ge$ 99.5% ንፅህናን ይፈልጋል፣ በከባድ ብረቶች እና ጥቃቅን ህዋሳት ላይ ጥብቅ ገደቦች እና በጂኤምፒ በሚያሟሉ ሁኔታዎች ይመረታል። የኢንደስትሪ ደረጃ ተረፈ ምርቶችን ይይዛል እና ለሰው ልጅ ምቹ አይደለም።

Q2: CMC ቁጥጥር በሚደረግበት-በሚለቀቁ ቀመሮች ውስጥ መጠቀም ይቻላል?

መ: አዎ. ከፍተኛ-viscosity CMC በጡባዊው ዙሪያ እርጥበት ላይ ጄል ማትሪክስ ሊፈጥር ይችላል። ይህ ጄል ንብርብር የመድኃኒቱን ስርጭት ይቆጣጠራል፣ ይህም ኤፒአይ ለዘለቄታው ወይም ለረጅም ጊዜ እንዲለቀቅ ያስችላል።

Q3: Unionchem CMC ለእርጥብ ጥራጥሬ ተስማሚ ነው?

መልስ፡ በፍጹም። የእኛ ዝቅተኛ እና መካከለኛ viscosity ውጤቶች በተለይ እርጥብ granulation የተነደፉ ናቸው, ጡባዊ ጠንካራነት እና friability የሚያሻሽል ግሩም ማሰሪያ ባህሪያት.

Q4፡ የዲኤምኤፍ (የመድሃኒት ማስተር ፋይል) ድጋፍ ይሰጣሉ?

መ: ለስትራቴጂክ አጋሮች እና ትልቅ መጠን ላላቸው ኮንትራቶች፣ የእርስዎን የመድኃኒት ፋይል ሂደት ለመደገፍ አስፈላጊውን የቁጥጥር ሰነዶች ልንረዳዎ እንችላለን። ለዝርዝሮች እባክዎ የሽያጭ ቡድናችንን ያነጋግሩ።